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質管中心管理制度
第一章 總 則
第一條 為加強質管中心內部管理，督促員工認真履行崗位職責，保證公司質量管理體系正常運行，現(xiàn)結合公司經(jīng)營的實際，制定本制度。
第二條 質管中心工作因遵守公司依法經(jīng)營、規(guī)范管理、優(yōu)質服務的質量方針，以市場需求為導向，以提高公司經(jīng)營目標為準繩。
第二章 機構和職責
第三條質管中心由公司總經(jīng)理直接管轄。
第四條質管中心由質量管理、收貨驗收二個職能板塊組成，負責公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量。
第五條質管中心下設質量管理組和驗收組。
第六條質管中心職責
1、督促各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行公司所經(jīng)營產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、組織制訂企業(yè)質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
3、負責供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格、質量保證協(xié)議等的審核，保存相關資料并進行動態(tài)管理；
4、負責收集、分析和管理產(chǎn)品質量信息，并建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量檔案；
5、負責采購進貨產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品的收貨和驗收；
6、負責退貨產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品的管理；
7、負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；
8、負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能及系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查，監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
9、組織驗證、校準相關設施設備；
10、組織質量管理體系的內審和風險評估；
11、組織對產(chǎn)品供貨企業(yè)及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
12、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；
13、組織開展對企業(yè)職工進行產(chǎn)品質量管理方面的教育和培訓；
14、負責產(chǎn)品質量的查詢和不良反應、質量事故、質量投訴的調查、處理及報告；
15、指導和監(jiān)督產(chǎn)品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；
16、及時向公司領導匯報質量管理工作中存在的問題，并提出解決問題的意見和措施；
17、完成上級領導交辦的其他任務。
第三章 人員配置和崗位職責
第八條：質管中心人員按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求配置，分質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員四個崗位。
第九條：質管中心各崗位人員職責：
一、 質量負責人崗位職責
1、全面負責公司質量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，積極推進公司質量方針、經(jīng)營目標和質量管理體系的有效運行；
2、負責對公司產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質量管理和監(jiān)督；
3、指導和監(jiān)督產(chǎn)品收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核和運輸中的質量工作；
4、負責質量管理體系文件的制訂、審核、組織實施并檢查監(jiān)督；
5、主持開展質量管理體系內部審核，質量管理制度考核、質量風險評估及進貨質量評審；
6、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審批；
7、負責設施設備驗證工作的組織實施、指導監(jiān)督，以及驗證文件的審批；
8、發(fā)生應急情況時，負責指揮事故應急處理，確定在場人員的職責；
9、負責重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量改進；
10、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡、溝通與協(xié)調；
11、向公司領導匯報質量管理工作中存在的問題，并提出解決問題的意見和措施；
12、負責部門內的日常管理，做好團隊建設；
13、完成上級領導交辦的其他任務。
二、質量管理機構負責人崗位職責
1、督促各崗位人員執(zhí)行公司所經(jīng)營產(chǎn)品相關的質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，確認其有關資料的真實性和時效性；
3、負責產(chǎn)品質量的查詢、不良反應監(jiān)測及質量事故的調查、處理和報告；
4、對質量問題產(chǎn)品進行審核與確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督；
5、負責收集和管理產(chǎn)品質量信息，召回不合格產(chǎn)品；
6、負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能以及計算機系統(tǒng)操作權限的審核；
7、協(xié)助開展設施設備驗證工作；
8、組織質量管理體系的內審、質量管理制度考核、質量風險評估及進貨質量評審；
9、組織對產(chǎn)品供貨企業(yè)及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
10、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；
11、組織開展對職工有關質量管理方面的教育或培訓；
12、向質量負責人匯報質量管理工作中存在的問題，并提出解決問題的意見和措施；
13、完成上級領導交辦的其他任務。
三、質量管理員崗位職責
1、負責供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格、質量保證協(xié)議等的審核，保存相關資料并進行動態(tài)管理；
2、負責收集、分析和管理產(chǎn)品質量信息，并建立公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量檔案；
3、負責收集、保管好本部門的質量文件檔案資料，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性。
4、負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立和更新；
5、負責各類資料的質量審核、更新、保管、掃描上傳及提供；
6、負責質量投訴的調查、處理及報告，并建立檔案；
7、對質量問題產(chǎn)品進行復檢與確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督；
8、參與設施設備的驗證；
9、協(xié)助開展關于產(chǎn)品質量管理方面的教育和培訓，并建立培訓檔案；
10、完成上級領導交辦的其他任務。
四、驗收員崗位職責
1、嚴格執(zhí)行《質量驗收管理制度》、《驗收操作規(guī)程》，規(guī)范產(chǎn)品驗收工作；
2、負責按照法定標準對購進產(chǎn)品的質量進行逐批抽樣驗收；
3、負責按照法定標準對銷后退回產(chǎn)品的質量進行逐批逐盒驗收；
4、對抽樣產(chǎn)品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一查驗；
5、負責產(chǎn)品質量檢驗報告的審核、掃描上傳及歸檔；
6、完成上級領導交辦的其他任務。
第四章 工作機制
第十條 質管中心人員應嚴格遵守公司的各項規(guī)章制度，認真履行崗位職責。
第十一條 質管中心人員必須具備實事求是和嚴肅認真的工作態(tài)度，敢于堅持原則。
第十二條 樹立以客戶為中心的服務意識，推動服務質量。
第十三條 當質量管理與營銷發(fā)生沖突時，應努力尋求解決方法。
第十四條 提前規(guī)劃工作，當日事當日畢，充分利用高科技手段，提高工作效率。
第十五條 統(tǒng)籌安排工作，確保工作時間無缺崗現(xiàn)象。
第十六條 通過網(wǎng)絡等途徑進行自我教育和培訓，提升專業(yè)技術水平，提高職業(yè)技能。
第十七條 虛心聽取來自各方的合理意見和建議，扎扎實實改進工作方法。
第五章 責任追究和執(zhí)行
第十八條 質管中心各部門負責人應承擔以下管理責任：
（一）及時了解和掌握與中心職責相關的法律法規(guī)和行政規(guī)章，結合公司實際情況，制定或完善公司相關制度，并組織實施；
（二）貫徹落實公司上層決定決議的事項，并組織實施；
（三）制定中心管理制度和人員崗位職責，并組織實施；
（四）明確工作目標，制訂工作計劃，分配工作任務；
（五）按照考核細則對本中心各崗位人員進行考核，并上報公司實施獎懲；
（六）真實客觀地向上級領導反饋中心工作情況，不虛報、瞞報或遲報；
（七）營造積極向上的工作氛圍 ，建立合諧同事關系。
第十九條 質管中心員工在工作中應承擔以下工作責任：
（一）貫徹執(zhí)行公司的方針政策和各項決策決議；
（二）認真履行崗位職責，優(yōu)質高效完成崗位工作；
（三）嚴格遵守公司各項規(guī)章制度和中心管理制度，及時向中心領導反饋工作中的問題，并提出合理化建議；
（四）堅決維護公司形象，不以任何形式損害公司利益。
第二十條 未能承接上述工作責任的，根據(jù)公司《獎懲制度》進行追究處理。
第六章 考核辦法
第二十一條 健全考核制度，激發(fā)員工執(zhí)行質管中心管理制度的積極性和自覺性，實現(xiàn)自上而下層層展開，自下而上逐級保證，橫向之間相互協(xié)調，形成矩陣式的系統(tǒng)管理。
第二十二條 質管中心負責人按月對本中心各崗位人員進行考核，每月6日前完成上月的考核工作。
第二十三條 考核依據(jù)：按照《員工月度考核方案》和《人員考核評分標準》執(zhí)行。
第二十四條 考核內容主要包括工作態(tài)度、工作效率、工作差錯、衛(wèi)生情況等情況。
第二十五條 質管中心負責人將考核情況上報公司。
第七章 附 則
第二十六條 本管理制度應與公司《藥品經(jīng)營質量管理制度》 、《醫(yī)療器械質量管理制度》 、《崗位操作規(guī)程》、《各級質量管理制度》等相結合執(zhí)行。
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